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凤凰网健康|目前数据来看，CAR-T治疗后出现继发恶性肿瘤的概率很低。

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天 价 抗 癌 神 药 却 致 癌 ？ C A R T 产 品 在 美 遭 调 查 ， 到 底 多 严 重 ？ _ 凤 凰 网 首 页 资 讯 视 频 直 播 凤 凰 卫 视 财 经 娱 乐 体 育 时 尚 汽 车 房 产 科 技 读 书 文 化 历 史 军 事 旅 游 佛 教 更 多 国 学 数 码 健 康 家 居 公 益 教 育 酒 业 美 食 健 康 > 资 讯 > 正 文 天 价 抗 癌 神 药 却 致 癌 ？ C A R T 产 品 在 美 遭 调 查 ， 到 底 多 严 重 ？ 凤 凰 网 健 康 2 0 2 3 年 1 2 月 0 5 日 1 0 : 3 3 : 1 0 来 自 北 京 市 凤 凰 网 健 康 特 约 作 者 | 张 洪 涛 1 1 月 2 8 日 ， 美 国 F D A 发 布 公 告 ， 声 称 正 在 调 查 C A R T 细 胞 免 疫 治 疗 后 出 现 的 T 细 胞 恶 性 肿 瘤 的 严 重 风 险 ， 涉 及 已 经 上 市 的 6 款 C A R T 产 品 ， 分 子 靶 标 为 B C M A 或 C D 1 9 。 类 似 的 4 款 产 品 也 已 在 中 国 获 批 上 市 。 C A R T 细 胞 疗 法 全 称 为 C h i m e r i c A n t i g e n R e c e p t o r T c e l l ， 是 一 种 采 集 患 者 的 T 细 胞 ， 通 过 基 因 工 程 将 其 改 造 成 C A R T 细 胞 ， 以 获 得 精 准 识 别 并 锁 定 癌 细 胞 表 面 特 定 靶 标 的 技 能 、 从 而 引 导 免 疫 系 统 攻 击 和 摧 毁 癌 细 胞 的 治 疗 方 法 。 由 于 理 念 技 术 身 居 前 沿 ， 对 于 一 些 “ 无 药 可 治 ” 的 末 期 或 晚 期 血 液 淋 巴 系 统 恶 性 肿 瘤 效 果 奇 佳 ， C A R T 又 被 视 为 “ 抗 癌 神 药 ” 。 不 过 在 中 国 ， C A R T 为 人 所 知 ， 更 多 是 因 为 “ 1 2 0 万 一 针 ” 的 高 昂 治 疗 费 。 仅 仅 2 0 2 1 年 一 年 ， 就 有 “ 抗 癌 药 一 针 1 2 0 万 可 清 零 癌 细 胞 ” 、 “ 1 2 0 万 一 针 抗 癌 神 药 进 入 医 保 谈 判 ” 等 多 个 C A R T 话 题 冲 上 微 博 热 搜 。 要 讲 C A R T ， 就 不 能 不 说 美 国 病 人 艾 美 丽 （ E m i l y W h i t e h e a d ） 。 2 0 1 0 年 ， 当 时 只 有 5 岁 大 的 艾 美 丽 被 诊 断 为 白 血 病 （ A L L ) ， 更 不 幸 的 是 ， 治 疗 并 不 顺 利 。 在 两 轮 化 疗 后 ， 因 为 腿 部 出 现 组 织 坏 死 ， 差 点 儿 被 截 肢 ； 在 治 疗 一 年 多 后 ， 病 情 复 发 ， 再 次 接 受 化 疗 之 后 ， 病 情 也 没 有 缓 解 ， 医 生 甚 至 已 经 开 始 建 议 进 行 临 终 关 怀 。 但 幸 运 的 是 ， 艾 美 丽 的 父 母 没 有 放 弃 ， 让 她 参 加 了 美 国 宾 夕 法 尼 亚 大 学 医 学 院 一 项 新 的 临 床 试 验 。 当 时 是 2 0 1 2 年 ， 艾 美 丽 7 岁 。 结 果 呢 ？ 艾 美 丽 如 今 已 经 1 8 岁 ， 身 体 内 早 已 检 测 不 到 癌 细 胞 ， 而 且 一 直 都 检 测 不 到 癌 细 胞 。 而 对 于 癌 症 来 说 ， 只 要 5 年 内 没 有 复 发 ， 就 达 到 了 临 床 治 愈 的 标 准 ， 所 以 ， 艾 美 丽 的 癌 症 应 该 说 是 已 经 被 治 愈 了 。 艾 美 丽 所 使 用 的 治 疗 ， 就 是 C A R T 。 她 参 加 临 床 试 验 所 使 用 的 药 物 ， 成 为 全 球 第 一 款 被 批 准 的 C A R T 药 物 。 时 间 发 展 到 现 在 ， 在 美 国 ， 已 经 有 6 款 C A R T 药 物 获 得 批 准 ， 分 别 是 百 时 美 施 贵 宝 （ B M S ） 的 A b e c m a 和 B r e y a n z i ， 传 奇 生 物 和 强 生 共 同 研 发 的 C a r v y k t i ， 诺 华 的 K y m r i a h 以 及 吉 利 德 的 T e c a r t u s 和 Y e s c a r t a ； 在 中 国 ， 也 有 复 星 凯 特 的 奕 凯 达 、 药 明 巨 诺 的 倍 诺 达 、 驯 鹿 生 物 的 福 可 苏 ， 以 及 合 源 生 物 刚 刚 获 批 的 源 瑞 达 四 款 产 品 获 批 上 市 。 图 : 2 0 2 3 年 的 艾 美 丽 。 图 片 来 自 E m i l y W h i t e h e a d 基 金 会 网 站 2 0 2 3 年 ， 已 经 1 8 岁 的 艾 美 丽 不 但 被 C A R T 治 愈 ， 甚 至 还 考 上 了 宾 夕 法 尼 亚 大 学 ， 开 启 了 全 新 的 人 生 旅 程 。 但 是 C A R T 这 个 明 星 疗 法 ， 却 被 指 出 可 能 导 致 恶 性 肿 瘤 风 险 — — F D A 的 公 告 引 发 极 大 关 注 的 同 时 ， 也 让 很 多 人 感 到 迷 茫 。 那 么 ， F D A 为 什 么 发 布 公 告 ？ C A R T 是 一 种 前 所 未 有 的 突 破 性 疗 法 。 作 为 创 新 药 ， 又 涉 及 基 因 改 造 的 细 胞 ， 在 获 得 批 准 上 市 之 后 ， F D A 也 会 对 其 安 全 性 ， 尤 其 对 治 疗 后 可 能 出 现 的 继 发 性 恶 性 病 变 进 行 监 测 。 这 种 监 测 时 间 一 般 是 1 5 年 ， 源 于 一 些 比 较 小 概 率 的 不 良 反 应 ， 在 临 床 试 验 中 并 不 能 充 分 体 现 ， 只 有 在 上 市 、 大 规 模 使 用 之 后 ， 才 会 显 示 出 端 倪 。 根 据 F D A 所 收 集 的 不 良 事 件 （ A E ） 数 据 ， 有 四 款 C A R T 产 品 的 使 用 者 出 现 了 T 细 胞 恶 性 肿 瘤 的 报 告 ， 其 中 一 些 病 情 严 重 的 患 者 已 经 住 院 ， 或 已 经 去 世 。 图 ： F D A 所 收 集 的 不 良 事 件 （ A E ） 数 据 表 格 。 图 据 F D A 官 网 基 于 “ 数 据 透 明 ” 的 原 则 ， F D A 需 要 在 第 一 时 间 将 收 集 到 的 这 些 信 息 公 开 。 这 非 常 重 要 ！ 因 为 一 般 人 不 具 有 评 判 一 个 药 物 是 否 安 全 有 效 的 知 识 ， 也 无 法 掌 握 比 较 全 面 的 数 据 。 F D A 在 了 解 到 药 物 的 有 效 性 和 安 全 性 数 据 之 后 ， 不 “ 藏 着 掖 着 ” ， 才 会 建 立 起 公 信 力 ， 更 好 地 帮 助 公 众 获 得 对 新 药 的 正 确 认 知 。 但 是 ， 对 于 F D A 所 释 放 的 信 息 ， 公 众 也 需 要 客 观 解 读 。 比 如 ： C A R T 治 疗 后 出 现 恶 性 肿 瘤 ， 是 否 就 是 C A R T 导 致 ？ 首 先 ， 从 F D A 目 前 所 收 集 到 的 数 据 上 看 ， C A R T 治 疗 后 出 现 继 发 性 恶 性 肿 瘤 的 概 率 还 是 很 小 的 。 比 如 ， 对 于 艾 美 丽 所 使 用 过 的 第 一 款 C A R T 药 物 Y e s c a r t a ， 目 前 收 集 到 3 7 2 9 例 不 良 反 应 ， 其 中 的 T 细 胞 淋 巴 瘤 只 有 3 例 ， 比 例 不 到 千 分 之 一 。 K y m r i a h 使 用 后 出 现 的 病 例 最 多 ， 但 比 例 也 不 到 千 分 之 三 。 目 前 获 得 批 准 的 C A R T 治 疗 ， 主 要 用 于 白 血 病 、 淋 巴 瘤 、 多 发 性 骨 髓 瘤 的 治 疗 。 对 于 这 些 患 者 来 说 ， 即 便 没 有 使 用 C A R T 治 疗 ， 也 会 有 一 定 比 例 的 T 细 胞 淋 巴 瘤 自 然 发 生 ， 或 由 其 他 的 治 疗 方 案 所 诱 发 产 生 。 如 果 C A R T 治 疗 之 后 患 者 的 生 存 期 得 到 大 大 的 延 长 ， 患 者 自 然 发 生 T 细 胞 淋 巴 瘤 的 比 例 还 会 更 高 。 根 据 传 奇 生 物 从 多 个 数 据 库 所 收 集 的 数 据 ， 每 1 0 0 , 0 0 0 名 多 发 性 骨 髓 瘤 患 者 患 者 中 ， T 细 胞 淋 巴 瘤 的 发 病 病 例 在 0 到 5 5 4 之 间 ， 即 最 高 可 达 千 分 之 五 。 原 则 上 ， 如 果 C A R T 治 疗 之 后 ， T 细 胞 淋 巴 瘤 发 病 率 超 过 千 分 之 五 ， 才 有 可 能 表 明 这 种 治 疗 方 式 增 加 了 发 病 风 险 。 目 前 传 奇 生 物 C A R T 产 品 相 关 的 T 细 胞 淋 巴 瘤 发 病 率 有 多 少 呢 ？ 在 所 收 集 到 的 4 0 8 个 病 例 中 ， 只 有 1 例 T 细 胞 淋 巴 瘤 ， 发 病 率 不 到 千 分 之 二 。 需 要 指 出 的 是 ， 不 良 反 应 数 据 库 所 收 集 的 病 例 数 ， 并 不 是 一 款 产 品 的 总 使 用 人 数 ， 仅 只 是 部 分 出 现 了 不 良 反 应 的 人 数 。 比 如 吉 利 德 的 两 款 C A R T 产 品 T e c a r t u s 和 Y e s c a r t a ， 已 有 1 7 7 0 0 名 患 者 使 用 过 ， 但 是 数 据 库 中 的 不 良 反 应 总 数 ， 只 有 4 3 3 8 例 。 因 此 ， 使 用 C A R T 后 T 细 胞 淋 巴 瘤 的 发 病 率 ， 应 该 低 于 不 良 反 应 数 据 库 所 反 应 出 的 发 病 率 。 此 外 ， C A R T 是 经 过 改 造 的 T 细 胞 ， F D A 担 心 的 是 这 些 细 胞 变 成 肿 瘤 细 胞 的 可 能 性 ， 所 以 对 T 细 胞 淋 巴 瘤 特 别 关 注 。 C A R T 细 胞 真 的 成 为 了 癌 细 胞 ， 那 么 肿 瘤 细 胞 就 应 该 是 C A R 阳 性 的 。 但 是 ， 根 据 B M S 公 司 对 超 过 4 7 0 0 名 C A R T 产 品 使 用 患 者 的 监 测 ， “ 迄 今 为 止 ， B M S 尚 未 观 察 到 任 何 C A R 阳 性 T 细 胞 恶 性 肿 瘤 病 例 ” 。 由 此 ， 我 们 应 该 如 何 看 待 C A R T 的 致 癌 风 险 以 及 其 他 副 作 用 ？ 总 结 一 下 ， F D A 所 发 表 的 公 告 ， 只 是 一 个 例 行 的 程 序 。 按 照 程 序 ， 后 期 会 对 相 关 的 数 据 进 行 评 估 ， 以 判 断 所 发 生 的 T 细 胞 恶 性 肿 瘤 是 否 与 C A R T 治 疗 有 关 。 从 目 前 的 数 据 来 看 ， C A R T 治 疗 导 致 T 细 胞 恶 性 肿 瘤 的 可 能 性 如 果 存 在 ， 那 也 会 非 常 低 ， 几 乎 可 以 忽 略 不 计 。 正 是 基 于 目 前 公 开 的 数 据 ， 专 业 人 士 并 不 担 心 C A R T 产 品 的 前 途 。 在 股 市 上 ， 相 关 药 企 的 股 价 也 表 现 得 波 澜 不 惊 。 不 可 否 认 的 是 ， 虽 然 T 细 胞 恶 性 肿 瘤 发 生 率 并 不 显 著 ， 但 是 C A R T 治 疗 确 实 还 是 有 副 作 用 的 ， 这 也 是 公 众 需 要 正 确 了 解 的 。 一 款 药 物 获 得 批 准 ， 并 不 是 因 为 其 百 分 百 安 全 ， 而 是 因 为 其 疗 效 远 大 于 风 险 。 对 于 像 艾 美 丽 这 样 的 患 者 来 说 ， 本 来 已 经 无 药 可 救 ， 但 是 被 C A R T 所 治 愈 了 ， 能 上 大 学 ， 这 就 是 一 个 奇 迹 。 事 实 上 ， C A R T 所 面 临 的 真 正 问 题 ， 应 该 是 细 胞 治 疗 的 成 本 很 高 。 在 美 国 ， 一 款 C A R T 治 疗 的 药 物 及 医 疗 费 用 ， 加 在 一 起 要 1 0 0 万 至 1 5 0 万 美 金 ； 在 中 国 ， 最 便 宜 的 C A R T 药 物 ， 也 需 要 大 约 1 0 0 万 人 民 币 。 综 上 不 难 看 出 ， 对 于 陷 入 “ 审 查 风 波 ” 的 C A R T 治 疗 来 说 ， 副 作 用 应 该 不 是 问 题 。 而 价 格 太 高 ， 患 者 用 不 上 药 物 ， 奇 迹 不 能 发 生 ， 这 可 能 才 是 问 题 。 参 考 资 料 ： h t t p s : / / w w w . f d a . g o v / v a c c i n e s b l o o d b i o l o g i c s / s a f e t y a v a i l a b i l i t y b i o l o g i c s / f d a i n v e s t i g a t i n g s e r i o u s r i s k t c e l l m a l i g n a n c y f o l l o w i n g b c m a d i r e c t e d o r c d 1 9 d i r e c t e d a u t o l o g o u s 作 者 简 介 ： 张 洪 涛 ， 笔 名 “ 一 节 生 姜 ” 。 前 宾 夕 法 尼 亚 大 学 医 学 院 病 理 及 实 验 医 药 系 研 究 副 教 授 ， 研 究 领 域 ： 癌 症 的 靶 向 治 疗 以 及 免 疫 治 疗 。 著 有 科 普 读 物 《 吃 什 么 呢 ？ — — 舌 尖 上 的 思 考 》 、 《 如 果 舌 尖 能 思 考 》 。 可 以 谈 最 前 沿 的 医 学 研 究 ， 也 可 以 讲 最 通 俗 的 故 事 。 关 闭 亲 爱 的 凤 凰 网 用 户 : 您 当 前 使 用 的 浏 览 器 版 本 过 低 ， 导 致 网 站 不 能 正 常 访 问 ， 建 议 升 级 浏 览 器 第 三 方 浏 览 器 推 荐 : 谷 歌 ( C h r o m e ) 浏 览 器 下 载 3 6 0 安 全 浏 览 器 下 载

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